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金龙湖访谈—万邦医药副董事长、总裁兼CEO吴世斌

来源:徐州经济技术开发区 | 作者:徐州经济技术开发区 | 发布日期:2019-11-26 | 浏览次数: 字体大小:

参加第二届新医药与大健康产业金龙湖峰会暨东湖医学产业园推介会的嘉宾和客商在万邦医药考察
        记者了解到,今年,万邦医药连续有两条生产线分别通过欧盟、美国FDA的GMP认证,这对万邦医药有何重要意义?背后的强大驱动力是什么?未来万邦医药的国际化之路怎么走?近日,记者专访了万邦医药副董事长、总裁兼CEO吴世斌。
 
        记者:今年,万邦医药的生产线分别通过欧盟以及美国FDA的GMP认证,这对万邦医药有何重要意义?
 
        吴世斌:今年万邦医药的无菌注射剂生产线获得欧盟的FDA认证。在所有剂型的认证中,无菌注射剂的认证难度最高,直至目前,国内亦鲜有无菌注射剂生产线通过欧盟检查,所以这个结果非常可喜。同时,美国FDA检查我们是以零缺陷的好成绩通过的。可以说2019年是万邦医药的国际化具有里程碑意义的一年。
 
        通过欧盟、美国双认证,首先标志着万邦医药的质量管理体系已经达到了欧美国家的标准,这有利于我们的药品拓展全球市场,对于我们的全球化战略具有非常积极的推进作用。另外,通过欧美GMP认证,将帮助我们迈进欧美国家市场准入的第一道门槛,有望给公司带来新的利润增长点。
 
        记者:您认为,哪些原因促使万邦医药能够在短短半年内通过两大国际认证?
 
        吴世斌:2017年6月,中国以第八个监管机构成员国的身份加入了ICH(人用药品注册技术要求国际协调会),标志着中国医药产业正式进入全球竞争格局。这对医药企业来说,既是一个挑战,也是一个机遇。我们必须尽快建立包括药物安全管理体系、临床运营管理体系在内的质量管理体系。我们能在半年内通过两大国际认证,一个重要的因素是外部环境给我们带来的强大驱动力。
 
        其次,通过欧美质量标准认证也是QbD(质量源于设计Quality by Design)理念对我们的要求,通过欧盟、美国FDA两大认证与我们对QbD理念的引入和坚持密不可分。良好的质量管理体系不是一朝一夕的功夫建成的,一直以来我们都希望站在标准的最高点去服务世界。
 
        第三,也是非常重要的一点就是我们持续奋斗、敢于挑战的万邦精神。在GMP提升过程中,万邦医药的质量人敢啃“硬骨头”,攻坚了一个又一个难题,这给了我们很大的鼓舞和信心。
 
        第四,2018年,为了迎接检查,我们的质量系统升级了118份供应商档案,累计进行供应商现场审计50次;在文件管理方面,我们累计升级文件近5000份,创新性地推进了验证文件的模板化;在硬件方面,我们也做了非常多的改造等等。可以说,现在的成绩取得就是万邦医药质量人一步一个脚印积累出来的。
 
        记者:万邦医药的企业愿景是“受人尊敬、创新主导的制药产业一流企业”,万邦医药的国际化战略及规划是什么样的?目前在国际化方面做了哪些布局?
 
        吴世斌:在短期内,我们的国际化战略目标是让万邦医药成为符合欧美生产质量管理规范的中国企业,并开始实现欧美市场的制剂出口,即初步形成以欧美、拉美市场为主的国际化业务版图。
 
        我们将从国际立项能力、研发和技术转移效率、国际药政能力、成本管理、EHSQ管理等方面进行有步骤全方位的提升,包括布局国际化研发人才、打造全球化的生产制造能力、提高产品技术壁垒、优化生产工艺提升国际竞争力等。
 
        记者:国际化是复星医药4IN战略之一。作为复星医药制药板块的骨干成员企业,万邦医药的国际化之路需要集团哪些支持?又将在哪些方面助力集团的国际化战略?
 
        吴世斌:感谢复星医药集团在两次国际化认证中给予我们的指导和大力支持。认证的通过只是我们迈向国际市场的第一步。
 
        真正的国际化除了实现质量管控能力与国际接轨外,还应包括国际化的研发实力打造和提升,包括打造高壁垒仿制药和原研能力、丰富产品梯队、优化供应链、生产系统的精益运营等,是一个系统工程。接下来,我们期待借助复星医药在国际市场的资源和优势,进一步做好国际项目的BD评估、国际产品管线的选择和布局,以及欧美市场准入等工作。
 
        作为复星医药的一员,万邦医药国际化的每一步也都将助推集团国际化。我们将紧跟集团的国际化战略,致力于让全球更多患者能够用得上更可及、更可负担的优质产品与服务。
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